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    <title>文章详情</title>
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        <!-- 科普文章标题 -->
        <div class="top-title">科普文章</div>
        <div class="art-title">新冠疫苗紧急上市，需要经过哪些流程？</div>
        <div class="zhengwen">
            <div class="one-title">新冠疫苗快速上市的研发流程有哪些？</div>
            <p>新型冠状病毒疫苗从研发到上市要经过以下几个步骤：</p>
            <div class="two-title">一、临床前试验：</div>
            <p>临床前试验的目的是掌握新型冠状病毒的抗原特征信息，选取合适的抗原组分并制作疫苗在动物模型中进行试验。初步了解疫苗是否对动物安全有效。</p>
            <div class="two-title">二、临床试验：</div>
            <p>药品或疫苗上市前在人群中的临床试验，分为 Ⅰ 至 Ⅲ 期。用来全面评价疫苗上市前的有效性和安全性。只有前一期临床试验成功，才能进行下一期临床试验。临床试验很少一帆风顺，每一期都可能因为达不到理想的标准被暂停、推倒重来，甚至停止。</p>
            <div class="two-title">三、注册审批、规模生产、批签发检验：</div>
            <p>疫苗三期临床试验全部完成后才能申请上市注册。如果监管部门审评认为疫苗达到安全、有效、质量可控，才能批准上市。生产企业还需要准备大规模生产需要的场地、设备等。疫苗生产出来后还需要进行严格的检验，检验合格才能真正用于上市接种。</p>
            <div class="one-title">国内疫苗的研发和上市进度怎么判断？</div>
            <p><strong style="color: #000;">临床前：</strong>在新疫苗正式用于人体前，为了保证安全性，研究人员会先在细胞上进行测试，然后在小鼠或猴等动物身上进行测试，查看安全性和免疫原性（效果）情况。这些都通过了可以向国家药品监督管理部门申请临床试验。</p>
            <p><strong style="color: #000;">Ⅰ 期临床试验：</strong>针对少数人群注射疫苗，重点是观察不同剂量疫苗的安全性，部分情况也会研究人体对疫苗的免疫反应。这一阶段受试者数量有限，通常为几十到上百人不等，受试者通常为 18岁以上的健康成年人。</p>
            <p><strong style="color: #000;">Ⅱ 期临床试验：</strong>进一步确认疫苗的安全性和免疫原性，并确定疫苗剂量和免疫程序。II 期临床试验人数会增加到几百至上千人，这些研究中的受试者可能包括感染传染病的高危人群。</p>
            <p><strong style="color: #000;">Ⅲ 期临床试验：</strong>此期在几千至上万人中开展，这些试验用来确定疫苗是否能预防新型冠状病毒感染。FDA 在 6 月份表示，冠状病毒疫苗必须保护至少 50％ 的疫苗接种者才被视为有效。此外，III 期临床试验的规模要足以显示早期研究中可能遗漏的相对罕见的不良反应。III 期临床试验的方案设计和实施要求最严格，难度也最高，历史上许多研究项目都是在 III 期试验阶段功亏一篑。</p>
            <p><strong style="color: #000;">Ⅳ期临床试验（正式上市）：</strong>在疫苗上市后继续进行研究，这其中包括安全性、有效性、免疫持久性、联合其他疫苗接种的影响，甚至其他的潜在功效。</p>
            <p><strong style="color: #000;">有限批准（紧急上市）：</strong>由于疫苗 Ⅲ 期临床试验耗时较长，因此在疫情大流行期间，疫苗可能会在正式完成 Ⅲ 期临床试验并获得批准之前得到紧急使用授权，以用于一些特殊情况或特定人群。中国有多款疫苗已经有限获批用于医务人员等特定人群，而不是等待Ⅲ期临床试验的结果。俄罗斯甚至连Ⅲ期临床试验都没做就批准了疫苗使用。提前使用有一定必要性，但这种匆忙进行的过程同时也必然增加了安全性方面的潜在风险。</p>
        </div>
        <div class="shenhe">本文审核专家：田伟 王素娜</div>
        <div class="bianji">内容编辑：范运柱</div>
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